"Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker." Wer hätte sich nicht schon über diesen extrem schnell heruntergeratterten, kaum verständlichen Satz in der Fernsehwerbung für Arzneimittel gewundert – oder geärgert. Das muss ab jetzt nicht mehr sein. Denn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eine "Oberbehörde" des Bundesgesundheitsministeriums (BGM), hat jetzt eine neue Web-Seite gestartet: Auf dieser finden sich, versehen mit Suchfunktionen, nähere Informationen über alle seit 1995 gemeldeten vermutlichen Nebenwirkungen von Medikamenten.
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Der Online-Zugang zu dieser Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen steht seit dem 23. April der Öffentlichkeit zur Verfügung. Damit können sich jetzt Ärzte und Patienten sehr schnell über Arzneimittelrisiken informieren. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM, erklärt dazu: "Jeder kann jetzt in den bei uns gemeldeten Verdachtsmeldungen kostenfrei recherchieren. Damit schaffen wir noch mehr Transparenz für Ärzte, Patienten und andere interessierte Bürger."
Das BfArM teilt darüber hinaus mit, dass die neue Recherche-Möglichkeit in den eingegangenen Verdachtsmeldungen bereits vorhandene behördliche Informationen über Arzneimittelrisiken "flankieren, sie aber nicht ersetzen" soll. Entscheidende Informationsquellen zu Anwendung und Risiken von Arzneimitteln blieben weiterhin die Gebrauchsinformation für Patienten ("Packungsbeilage") und die Fachinformation für Ärzte.
Erste Hinweise über bekannt gewordene Fälle
Die Behörde nimmt damit selbst eine Einschränkung bezüglich der Aussagekraft der Datenbank vor: Im Gegensatz zu den ab sofort zugänglichen Rohdaten der Verdachtsmeldungen würden die Fach- und Gebrauchsinformationen bereits das Ergebnis einer behördlichen Bewertung darstellen. Insofern bieten sie Ärzten und Patienten "konkret anwendbare Informationen und Empfehlungen", während die neue Risiken-Datenbank lediglich erste Hinweise über bekannt gewordene Fälle von unerwünschten Nebenwirkungen gibt. Obwohl diese noch nicht repräsentativ sein müssen, können sie aber durchaus Patienten, Ärzten und weiteren interessierten Personen indirekte Verhaltensempfehlungen liefern.
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Die neue Datenbank bietet Recherche-Möglichkeiten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen ("UAW-Datenbank"). Sie umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Deutschland. Nicht berücksichtigt werden Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen oder Meldungen, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden sind.
Für Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen
Das BfArM teilt hierzu mit: "Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse beim Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind und dem BfArM mit dem Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeutet also nicht ohne weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich existiert."
Die in der Datenbank gesammelten Meldungen sollen zusammen mit weiteren Informationen eine breitere Grundlage für die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch das BfArM bieten: "Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führen bei Bedarf zu Sicherheitsmaßnahmen des BfArM."
Suche mit Filterfunktion
Mit der eingebauten Filterfunktion können Verdachtsfälle zu einzelnen Nebenwirkungsbegriffen, Wirkstoffen, Zeiträumen und Altersgruppen gesucht werden. Allerdings werden in der Praxis nicht alle Nebenwirkungen gemeldet, "weil zum Beispiel Patienten das Auftreten von Nebenwirkungen nicht immer ihrem Arzt melden, oder weil Ärzte nicht in allen Fällen einen Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung herstellen". Dies könnte sich aber mit dem zukünftigen Bekanntheitsgrad der Datenbank ändern.
Das BfArM benutzt zwar nicht den heute so beliebten Terminus "Big Data", de facto geht aber der Aufbau der neuen Datenbank in diese Richtung: Beständige zielgerichtete Akkumulation von bestimmten Informationen, die von offiziellen Stellen, aber auch von einzelnen Individuen abgerufen und ausgewertet werden können. Ohne großes Tamtam, aber wirkungsvoll.