Neue Vorschriften fördern Innovationen

2016 ist ein bedeutendes Jahr für die Life-Science-Industrie, denn sie wird sich mit zunehmenden regulatorischen Forderungen für die Produkt- und Prozesstransparenz befassen müssen. Die neuen Vorschriften umfassen Richtlinien zur Stammdatenverwaltung, von der Datenerfassung bis hin zur Übermittlung an die jeweilige Behörde. Dadurch ergibt sich eine ganze Bandbreite von Änderungen für das Stammdatenmanagement. Diese Änderungen sollten nicht als lästige Pflicht betrachtet werden – im Gegenteil: Life-Science-Unternehmen können von ihnen profitieren. Dieser Artikel verdeutlicht die Vorteile der aktuellen Entwicklung.

Mehr Patientensicherheit und Datentransparenz

Regulatorische Institutionen und Behörden in Europa und Nordamerika führen auch weiterhin Standards und Normen ein. Ihr Ziel ist es, pharmazeutische Produkte und Verfahren zu identifizieren und damit Patientensicherheit sowie Datentransparenz zu erhöhen. Die Life-Science-Industrie muss deshalb gezielt Compliance-Programme als integrative Bestandteile in ihre Geschäftsprozesse und Produktlebenszyklusphasen einführen und diese auch mit Leben erfüllen.

Identifikation von Arzneimitteln - IDMP

Die Europäische Union hat ein neues System zur Registrierung von Arzneimitteln bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeführt. Andere Organisationen, wie die US Food and Drug Administration (FDA) haben das System ebenfalls übernommen. Das zugrundeliegende Konzept von "Identification of Medicinal Products" (IDMP) erweitert die XEVMPD-Norm, die zur Anwendung kommt, wenn Pharmakonzerne neue Produkte für die Marktzulassung registrieren.

Die Einführung der neuen ISO-Normen wird die Identifizierung von Arzneimitteln weltweit für Hersteller, Lieferanten und Distributoren vereinheitlichen. Die Einhaltung der IDMP-Vorschriften soll eine einheitliche Dokumentation, die Kodierung sowie den Austausch von Produktinformationen sicherstellen.

Gemäß Artikel 57 (2) hat die europäische Kommission die Einführung von ISO IDMP zum 01.07.2016 als regulatorisches elektronisches Austauschformat von Produktinformationen für sämtliche in Europa zugelassene pharmazeutische Produkte bestimmt. Eine gemeinsame Datenbank soll die Identifikation von Arzneimitteln und Wirkstoffen erleichtern. Dies ist von Bedeutung für die Pharmakovigilanz und regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln, z.B. um Nebenwirkungsmeldungen europaweit zu bündeln und somit die Reaktionszeiten senken zu können.

Unique Device Identification - UDI

Im Jahr 2007 erhielt die US-Gesundheitsbehörde FDA den Auftrag, ein UDI-System zu entwickeln, um die Patientensicherheit zu verbessern, Produktrückrufe zu vereinfachen und die Marktüberwachung zu optimieren. UDI bedeutet, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen müssen. Diese Nummer dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die eine Reihe von Informationen zu den Produkten enthalten wird.

Hersteller, die ihre Produkte in den USA in Verkehr bringen, müssen die UDI-Pflichten dort für Medizinprodukte umsetzen. Stichtage zu denen die neuen Medizinproduktmarkierung um- bzw. eingesetzt werden müssen, sind von der Risikoklasse für Medizinprodukte abhängig. Zum 24.09.2016 müssen die Klasse II (Stand-alone Software) und Klasse III (wiederverwendbare Produkte) die neuen UDI-Anforderungen erfüllen. Die letzten Anforderungen sind 2020 fällig.

Einfluss auf die Stammdaten

Stammdatenvollständigkeit, -qualität und -format sind Schlüsselfaktoren aller strategischen Initiativen, mit denen die Patientesicherheit gewährleistet werden soll. Im betrieblichen Alltag veteilen sich stammdatenbezogene Aufgaben und Verantwortlichkeiten über unterschiedliche Geschäftsbereiche und Geschäftsprozesse. Data-Governance-Konzepte setzen hier an und bilden einen Ordnungsrahmen, um trotz der verteilten Verantwortung die geforderte Verankerung im Unternehmen zu erreichen.

Die neuen Vorschriften können in Unternehmen der Life-Science-Industrie zu Unsicherheiten führen. Unklarheiten in der Stammdatenstrategie, Ressourcenengpässe in Anbetracht des kurzen Implementierungszeitfensters und mögliche Überschneidungen mit weiteren Stammdateninitiativen sowie potentielle Risiken aufgrund unterschiedlicher Systemlandschaften und dezentralen Stammdatenmodellen erschweren die Erfüllung der Standards und Normen.

Rechtzeitige Planung

Die Implementierung der neuer Regulierungen muss zeitlich begrenzt und kompakt vonstatten gehen. Eine gezielte Planung ist deshalb für die Erfüllung der Anforderungen unabdingbar. Dabei sollen Life-Science-Unternehmen folgende Schritte im Voraus durchführen:

• Die Bereitschaft für die neue Anforderungen bewerten sowie eine Anforderungsanalyse durchführen. Dabei soll eine optimale Stammdatenqualität gewährleistet werden.

• Die Auswirkung der neuer Regulierungen auf die IT-Landschaft analysieren, mit Fokus auf die Stammdaten und deren Struktur.

• Das Bewusstsein der Stakeholders für neue regulatorischen Vorschriften wecken.

Vorgehensweise

Eine systematische Beantwortung folgender Fragen entlang des Implementierungszyklus (Analyse, Design, Realisierung, Roll-out) vermeidet Unsicherheit und garantiert eine gezielte Planung:

Eine strukturierte Methodologie sorgt für fristgerechte Umsetzung

Seitdem neue Regularien in der Life-Science-Industrie in Kraft sind, stehen viele Unternehmen und Organisationen vor der Herausforderung, sämtliche Produktinformationen zu sammeln. Zusätzlich erwschwert die globale Vernetzung von Handelspartnern in der Nahrung- und Arzneimittelindustrie die Datenaggregation. Wer die regulatorischen Standards nicht einhält, muss mit Sanktionen rechnen wie Rückrufaktion oder Regierungsstrafen. Nachteilige Berichte in den Medien und eine Beschädigung der Markenreputation können weitere negative Konsequenzen sein.

Vorteile rechtzeitiger Adaptation neuer Vorschriften

Bei den neuen Vorschriften aus der EMA und FDA geht es hauptsächlich um Daten, welche heutzutage in verschiedenen Systemen hinterlegt und dokumentiert sind. Für globale Unternehmen kann eine Aktualisierung der Daten auf ein globales Standarddatenmodell komplex und aufwändig sein. Erfahrungen aus ähnlichen Projekten zeigen jedoch, dass die neuen Vorschriften Datensilos aufbrechen und ein Katalysator für Datenharmonisierung sind. Dies bietet zahlreiche Vorteile. So lassen sich etwa Verwaltungskosten senken und die Datenqualität entlang des Produktlebenszyklus verbessert sich. Behörden und Partnerunternehmen können die Daten zudem einfacher interpretieren.

IT, die übergreifende Instanz für Innovation

Während in der Vergangenheit der Fokus der IT auf Effizienz lag, hat die IT mittlerweile den Auftrag das Geschäft weiterzuentwickeln. Innovation in bestehenden Prozessen spielt dabei eine Hauptrolle. So kann auch hier während der Einführung neuer Regularien die Gelegenheit genutzt werden, um Innovation in Kernprozessen voranzutreiben. Die Nutzung einer zentralen Datenplattform bei der Implementierung neuer Regularien kann hier einige Benefits generieren:

• Nachhaltige Kundenzufriedenheit durch optimales Reklamationsmanagement
  Eine zentrale In-Memory-Datenplattform ermöglicht es, Reklamationen spezifischer Produkte ohne Zeiverzögerung zu verfolgen. Dies hilft Unternehmen dabei, Datenanalysen in Echtzeit durchzuführen und Reklamationen im Detail nachzuvollziehen. Das Unternehmen kann so zeitnah notwendige Änderungen in der Supply Chain durchführen.

• Präzise Bedarfsplanung und End-to-End Produkt-Rückverfolgbarkeit
  Die Bedeutung der Produktidentifikation spiegelt sich auch in den UDI-Standards wider. Mittels Telematik und Radio Frequency Identification (RFID)-Technologie, sowie eindeutig zugewiesenen Identifikationsnummern, kann jedes Produkt rückverfolgt werden. Eindeutige Bedarfsplanung tatsächlich abverkaufter Mengen erfolgt durch Rückmeldung der Point-of-Sales-Daten. Telematik und RFID bieten den Unternehmen hier Kosteneinsparungen durch optimierte Prozesse. Durch präzise Bedarfsplanung mit Hilfe von RFID können sie flexibler auf nationalen und internationalen Märkten agieren und Wettbewerbsvorteile erzielen.

• Remote eHealth-Applikationen
  Mit remote eHealth-Applikationen erhalten Anwender die Möglichkeit, ihre medizinischen Daten über ein elektronisches Patientendossier medizinischem Fachpersonal zugänglich zu machen. Die Daten stehen so zu jeder Zeit und überall zur Verfügung. Damit können die Patientinnen und Patienten in besserer Qualität, sicherer und effizienter behandelt werden. Mobile eHealth-Applikationen lassen sich auf Basis einer zentralen Datenplattform entwickeln.

• Bessere Zusammenarbeit mit Lieferanten bei der Produktentwicklung und Beschaffung
  Produktentwicklungsprojekte werden mit zunehmenden Herausforderungen konfrontiert: verkürzte Entwicklungszeiten, geringere Ausgaben bei zugleich erhöhter Produktqualität und gestiegenem Variantenreichtum. Unternehmen fokussieren sich auf ihre Kernkompetenzen und nutzen Synergieeffekte aus der Zusammenarbeit mit Entwicklungspartnern. Wer bereits bei der Produktkonzipierung mit Lieferanten zusammenarbeitet, kann bereits bei der Produktentwicklung und später bei der Beschaffung Kosten sparen.

Fazit

Life-Science-Unternehmen werden sich 2016 mit neuen regulatorischen Auflagen beschäftigen müssen. Erfolgreiche Unternehmen setzen sich rechtzeitig mit der Komplexität der neuen Compliance-Regularien auseinander. Durch eine proaktive Herangehensweise werden viele erfolgversprechende Chancen frühzeitig erkannt. Dabei spielt IT eine wichtige Rolle, wenn IT nicht nur dazu dienen soll, die neuen regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Mittels IT können Life-Science-Unternehmen Innovation in ihren Kerngeschäften schaffen und diese als Alleinstellungsmerkmal vor der Konkurrenz nutzen.

Das Jahr 2016 sollte nicht nur dazu dienen, dass Unternehmen ihre Pflichten erfüllen, vielmehr gilt es darum, dass Dinge anders getan werden können.