Neue Vorschriften fördern Innovationen

Rechtzeitige Planung

Die Implementierung der neuer Regulierungen muss zeitlich begrenzt und kompakt vonstatten gehen. Eine gezielte Planung ist deshalb für die Erfüllung der Anforderungen unabdingbar. Dabei sollen Life-Science-Unternehmen folgende Schritte im Voraus durchführen:

• Die Bereitschaft für die neue Anforderungen bewerten sowie eine Anforderungsanalyse durchführen. Dabei soll eine optimale Stammdatenqualität gewährleistet werden.

• Die Auswirkung der neuer Regulierungen auf die IT-Landschaft analysieren, mit Fokus auf die Stammdaten und deren Struktur.

• Das Bewusstsein der Stakeholders für neue regulatorischen Vorschriften wecken.

Vorgehensweise

Eine systematische Beantwortung folgender Fragen entlang des Implementierungszyklus (Analyse, Design, Realisierung, Roll-out) vermeidet Unsicherheit und garantiert eine gezielte Planung:

Eine strukturierte Methodologie sorgt für fristgerechte Umsetzung

Seitdem neue Regularien in der Life-Science-Industrie in Kraft sind, stehen viele Unternehmen und Organisationen vor der Herausforderung, sämtliche Produktinformationen zu sammeln. Zusätzlich erwschwert die globale Vernetzung von Handelspartnern in der Nahrung- und Arzneimittelindustrie die Datenaggregation. Wer die regulatorischen Standards nicht einhält, muss mit Sanktionen rechnen wie Rückrufaktion oder Regierungsstrafen. Nachteilige Berichte in den Medien und eine Beschädigung der Markenreputation können weitere negative Konsequenzen sein.

Vorteile rechtzeitiger Adaptation neuer Vorschriften

Bei den neuen Vorschriften aus der EMA und FDA geht es hauptsächlich um Daten, welche heutzutage in verschiedenen Systemen hinterlegt und dokumentiert sind. Für globale Unternehmen kann eine Aktualisierung der Daten auf ein globales Standarddatenmodell komplex und aufwändig sein. Erfahrungen aus ähnlichen Projekten zeigen jedoch, dass die neuen Vorschriften Datensilos aufbrechen und ein Katalysator für Datenharmonisierung sind. Dies bietet zahlreiche Vorteile. So lassen sich etwa Verwaltungskosten senken und die Datenqualität entlang des Produktlebenszyklus verbessert sich. Behörden und Partnerunternehmen können die Daten zudem einfacher interpretieren.

IT, die übergreifende Instanz für Innovation

Während in der Vergangenheit der Fokus der IT auf Effizienz lag, hat die IT mittlerweile den Auftrag das Geschäft weiterzuentwickeln. Innovation in bestehenden Prozessen spielt dabei eine Hauptrolle. So kann auch hier während der Einführung neuer Regularien die Gelegenheit genutzt werden, um Innovation in Kernprozessen voranzutreiben. Die Nutzung einer zentralen Datenplattform bei der Implementierung neuer Regularien kann hier einige Benefits generieren:

• Nachhaltige Kundenzufriedenheit durch optimales Reklamationsmanagement
  Eine zentrale In-Memory-Datenplattform ermöglicht es, Reklamationen spezifischer Produkte ohne Zeiverzögerung zu verfolgen. Dies hilft Unternehmen dabei, Datenanalysen in Echtzeit durchzuführen und Reklamationen im Detail nachzuvollziehen. Das Unternehmen kann so zeitnah notwendige Änderungen in der Supply Chain durchführen.

• Präzise Bedarfsplanung und End-to-End Produkt-Rückverfolgbarkeit
  Die Bedeutung der Produktidentifikation spiegelt sich auch in den UDI-Standards wider. Mittels Telematik und Radio Frequency Identification (RFID)-Technologie, sowie eindeutig zugewiesenen Identifikationsnummern, kann jedes Produkt rückverfolgt werden. Eindeutige Bedarfsplanung tatsächlich abverkaufter Mengen erfolgt durch Rückmeldung der Point-of-Sales-Daten. Telematik und RFID bieten den Unternehmen hier Kosteneinsparungen durch optimierte Prozesse. Durch präzise Bedarfsplanung mit Hilfe von RFID können sie flexibler auf nationalen und internationalen Märkten agieren und Wettbewerbsvorteile erzielen.

• Remote eHealth-Applikationen
  Mit remote eHealth-Applikationen erhalten Anwender die Möglichkeit, ihre medizinischen Daten über ein elektronisches Patientendossier medizinischem Fachpersonal zugänglich zu machen. Die Daten stehen so zu jeder Zeit und überall zur Verfügung. Damit können die Patientinnen und Patienten in besserer Qualität, sicherer und effizienter behandelt werden. Mobile eHealth-Applikationen lassen sich auf Basis einer zentralen Datenplattform entwickeln.

• Bessere Zusammenarbeit mit Lieferanten bei der Produktentwicklung und Beschaffung
  Produktentwicklungsprojekte werden mit zunehmenden Herausforderungen konfrontiert: verkürzte Entwicklungszeiten, geringere Ausgaben bei zugleich erhöhter Produktqualität und gestiegenem Variantenreichtum. Unternehmen fokussieren sich auf ihre Kernkompetenzen und nutzen Synergieeffekte aus der Zusammenarbeit mit Entwicklungspartnern. Wer bereits bei der Produktkonzipierung mit Lieferanten zusammenarbeitet, kann bereits bei der Produktentwicklung und später bei der Beschaffung Kosten sparen.

Fazit

Life-Science-Unternehmen werden sich 2016 mit neuen regulatorischen Auflagen beschäftigen müssen. Erfolgreiche Unternehmen setzen sich rechtzeitig mit der Komplexität der neuen Compliance-Regularien auseinander. Durch eine proaktive Herangehensweise werden viele erfolgversprechende Chancen frühzeitig erkannt. Dabei spielt IT eine wichtige Rolle, wenn IT nicht nur dazu dienen soll, die neuen regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Mittels IT können Life-Science-Unternehmen Innovation in ihren Kerngeschäften schaffen und diese als Alleinstellungsmerkmal vor der Konkurrenz nutzen.

Das Jahr 2016 sollte nicht nur dazu dienen, dass Unternehmen ihre Pflichten erfüllen, vielmehr gilt es darum, dass Dinge anders getan werden können.