Schneller nach Informationen recherchieren - das war für den Naturarzneimittelhersteller der Hauptgrund, um auf die elektronische Herstellungsanweisung inklusive Chargenprotokoll umzusteigen. Das elektronische Chargenprotokoll (EBR) bezeichnet die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentation einer Arzneimittelcharge. Alle Vorgänge müssen lückenlos protokolliert werden. Das gesamte Verfahren – vom Fertigprodukt bis zum eingesetzten Rohstoff - muss sich genau rückverfolgen lassen.

Bisher protokollierte das Giessener Familienunternehmen Pascoe die Herstellung ausschließlich mit Papier, jeder Schritt musste handschriftlich festgehalten werden. Die Herstellungsanweisung wurde ausgedruckt und an die Mitarbeiter in der Fertigung übergeben. 2003 stieg Pascoe schließlich auf das elektronische Verfahren um. Die technologische Grundlage dafür ist die Unternehmens-Software Pharmasprint - eine vorkonfigurierte Branchenlösung für die Pharmaindustrie, die auf dem Software-Standard SAPSAP basiert und vom SAP-Partner cormeta AG entwickelt wurde. 2005 erhielten die Giessener für die elektronische Herstellanweisung und das EBR als erstes Pharmaunternehmenweltweit die offizielle Anerkennung durch eine staatliche Behörde. Alles zu SAP auf CIO.de

Beim Umstieg von der papiernen Freigabe und Unterzeichnung zur elektronischen Variante war bei den Pascoe-Mitarbeitern ein Umdenken notwendig, berichtet IT-Bereichsleiter Burkhard Runtsch. "Alle vorhandenen Daten müssen noch mal neu ins System eingegeben werden, um sie verfügbar zu haben", so Runtsch. "Wir sind immer noch damit konfrontiert, dass wir eine Unmenge an Daten pflegen müssen, bis eine elektronische Herstellungsanweisung steht und eingesetzt werden kann."

Ausfallsicheres und manipulierfreies IT-System

Zunächst erstellen die Mitarbeiter der Arbeitsvorbereitung ein Planungsrezept, der auch die Zeiten für jeden einzelnen Arbeitsschritt enthält. Nach der Freigabe des Prozessauftrags werden im SAP-System für die beteiligten Arbeitsplätze Einzel-Arbeitsanweisungen erzeugt, die den Mitarbeitern im System an ihren jeweiligen Arbeitsplätzen zur Bearbeitung elektronisch bereitgestellt werden. Während der Herstellung protokollieren alle Mitarbeiter im System phasenweise die durchgeführten Tätigkeiten und bestätigen diese per digitaler Unterschrift. Dabei handelt es sich jedoch um keine zertifizierte digitale Signatur, wie sie etwa für die Gesundheitskarte vorgesehen ist, sondern um eine SAP-Standard-Signatur.